Die Klinik für Urologie nimmt als eines von 25 spezialisierten Zentren in Deutschland an der BALDIKA-Studie teil. Diese vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragte Erprobungsstudie untersucht eine vielversprechende neue Behandlungsoption für Patienten mit wiederkehrender Harnröhrenverengung (Harnröhrenstriktur).
In der Studie werden zwei Behandlungsverfahren für Patienten mit wiederholter Harnröhrenverengung miteinander verglichen
- Behandlung mit einem medikamentenbeschichteter Ballonkatheter, der die verengte Harnröhre aufweitet und gleichzeitig ein Medikament (Paclitaxel) freisetzt, das die erneute Narbenbildung hemmen soll.
- Urethrotomia interna (Harnröhrenschlitzung) – das bisher etablierte endoskopische Standardverfahren, bei dem die Verengung durch einen Schnitt erweitert wird.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob unter der Verwendung des Ballonkatheters langfristig bessere Ergebnisse erzielt werden als bei der herkömmlichen Behandlung, insbesondere im Hinblick auf eine dauerhafte Beseitigung der Verengung und eine spürbare Verbesserung der Beschwerden. In der Erprobungsstudie kommt der Optilume®-Ballonkatheter zum Einsatz. Dieser ist ein in der EU und den USA bereits zugelassenes Medizinprodukt.
Die Ergebnisse sollen dem G-BA eine abschließende Nutzenbewertung der neuen Behandlungsmethode ermöglichen – für eine Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung.
Die Studie im Überblick:
| Titel der Studie | BALDIKA – Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen |
| Auftraggeber | Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) |
| Studientyp | Randomisierte, kontrollierte Erprobungsstudie (nach § 137e SGB V) |
| Teilnehmerzahl | 456 Patienten an 25 Zentren deutschlandweit |
| Rekrutierungszeitraum | 24 Monate |
| Nachbeobachtung | 12 Monate nach Behandlung |
| Primärer Endpunkt | Verbesserung des IPSS um ≥ 6 Punkte und Strikturfreiheit nach 12 Monaten |
| Studienwebsite des G-BA | https://www.g-ba.de/studien/erprobung/baldika-studie/ |
Wer kann teilnehmen?
Die BALDIKA-Studie richtet sich an gesetzlich versicherte Männer, die u. a. folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Sie leiden an einer wiederkehrenden Harnröhrenverengung (Rezidivstriktur der bulbären Harnröhre)
- Sie hatten bereits mindestens eine vorherige Behandlung (z. B. Schlitzung oder Bougierung)
- Die Verengung ist kürzer als 3 cm
- Sie sind mindestens 18 Jahre alt
Ob Sie für die Teilnahme in Frage kommen, wird in einem persönlichen Vorgespräch an unserer Klinik geklärt. Die Eignung wird anhand klinischer Kriterien individuell beurteilt. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden.
Was erwartet die Teilnehmer?
Die Teilnahme an der BALDIKA-Studie umfasst
- Erstvorstellung und Eignungsprüfung: In einem ausführlichen Gespräch klären wir, ob die Studie für Sie geeignet ist. Dazu gehören eine urologische Untersuchung, Harnflussmessung und ggf. eine bildgebende Darstellung der Harnröhre.
- Randomisierte Zuteilung: Wenn Sie alle Kriterien erfüllen und einwilligen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet: Ballonkatheter oder Harnröhrenschlitzung. Die Zuteilung erfolgt verblindet. Weder Ihr behandelnder Arzt noch Sie als Patient wissen, wie die Gruppenzuteilung erfolgt.
- Die Behandlung: Der Eingriff wird ambulant in unserer Klinik durchgeführt und dauert ca. 20–30 Minuten. Beide Verfahren erfolgen unter Narkose.
- Strukturierte Nachsorge über 12 Monate: Nach der Behandlung werden Sie über ein Jahr hinweg engmaschig betreut. Regelmäßige Kontrolltermine umfassen Harnflussmessungen, Fragebögen zur Erfassung Ihrer Symptome und bei Bedarf weitere Untersuchungen.
- Keine Kosten für Sie als Patient: Im Rahmen dieser durch den G-BA finanzierten Erprobungsstudie entstehen Ihnen als Patient keine zusätzlichen Kosten. Sämtliche Behandlungs- und Nachsorgekosten werden vollständig von Ihrer gesetzlichen Krankenversicherung übernommen.
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